内蒙古倡健环保技术有限公司优质环境健康管理专家
全国咨询热线:14747102526
您的位置: 网站首页 >新闻动态 >公司动态

全国服务热线

14747102526

导致检测不合格的原因有哪些?

作者: 点击:249 发布时间:2021-10-27

    我国医药行业的《药品出产质量办理标准》(GMP)自从1992年颁布以来,现已逐步为药品出产企业所认识、承受并施行,GMP对于企业是一项强制执行的方针,期限达不到要求的企业将停产,洁净室检测很重要。

   GMP认证的核心内容便是药品出产质量全面办理控制。其内容概括为软件办理和硬件设备两大部分。硬件设备中洁净厂房是资金投入的部分之一,洁净厂房建成后,能否到达规划目的,是否符合GMP的要求,终究要通过检测来承认。在检测洁净厂房过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。假如检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、洁净室检测、洁净度检测调试、清沽等终究到达了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺点在检测前是完全可以防止的。咱们在实际工作中发现,形成洁净度不合格,GMP无法通过的主要原因和改善办法有:

 

    1、工程规划不合理

 

  这种现象比较罕见,主要是在一些小型的净化等级要求不太高的洁净室制作上。现在净化的竞赛比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在招标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太在行的状况,偷工减料,运用功率较低的空调通风紧缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有别的一个原因,是运用单位在规划施工开端后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的规划不能到达要求。这种先天性的缺点是难以改善的,要在工程规划阶段防止。

 

    2、用低档产品代替产品

 

    在洁净室高效过滤器的应用上,规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应选用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化等级上选用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而形成了洁净度不合格。终究更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

 

    3、送风管或过滤器密封欠好

 

  这种现象是施工粗糙形成的,在检验时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改善的方法是,送风管选用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装结构进行扫描,找出走漏方位,精心密封。

 

    4、回风管道或回风口规划、调试欠好

 

  在规划方面的原因,有时因空间所限未能选用“顶送侧回"或许回风口数量不够,在规划方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的环节。假如调试欠好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会形成洁净度不合格。别的在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。