全国服务热线 我国医药行业的《药品出产质量办理标准》(GMP)自从1992年颁布以来，现已逐步为药品出产企业所认识、承受并施行，GMP对于企业是一项强制执行的方针，期限达不到要求的企业将停产，洁净室检测很重要。
GMP认证的核心内容便是药品出产质量全面办理控制。其内容概括为软件办理和硬件设备两大部分。硬件设备中洁净厂房是资金投入的部分之一，洁净厂房建成后，能否到达规划目的，是否符合GMP的要求，终究要通过检测来承认。在检测洁净厂房过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。假如检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、洁净室检测、洁净度检测调试、清沽等终究到达了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些原因和缺点在检测前是完全可以防止的。咱们在实际工作中发现，形成洁净度不合格，GMP无法通过的主要原因和改善办法有：
1、工程规划不合理
这种现象比较罕见，主要是在一些小型的净化等级要求不太高的洁净室制作上。现在净化的竞赛比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在招标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太在行的状况，偷工减料，运用功率较低的空调通风紧缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有别的一个原因，是运用单位在规划施工开端后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的规划不能到达要求。这种先天性的缺点是难以改善的，要在工程规划阶段防止。
2、用低档产品代替产品
在洁净室高效过滤器的应用上，规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应选用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化等级上选用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而形成了洁净度不合格。终究更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。
3、送风管或过滤器密封欠好
这种现象是施工粗糙形成的，在检验时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改善的方法是，送风管选用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装结构进行扫描，找出走漏方位，精心密封。
4、回风管道或回风口规划、调试欠好
在规划方面的原因，有时因空间所限未能选用“顶送侧回"或许回风口数量不够，在规划方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的环节。假如调试欠好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会形成洁净度不合格。别的在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。
